CBS: FDA rozširuje varovanie pred vakcínou COVID o riziku vedľajších účinkov na srdce u mladých mužov

CBS: FDA rozširuje varovanie pred vakcínou COVID o riziku vedľajších účinkov na srdce u mladých mužov. Bude opozícia, mainstream a Pellegrini kritizovať aj federálny úrad USA rovnako ako Kotlára? Aj oni šíria „bludy“? Alebo budú zrazu ticho kvôli „demokracii“ a „spojenectvu“? Kotlárove názory sú konšpirácie a vlastizrada, ale čo ak to povie americký úrad? „Iný názor“, „alternatívny pohľad“, alebo „vedecký výskum“? Som zvedavý, ako to budú prekrúcať.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) rozšíril varovanie ohľadom vakcín proti COVID-19 od spoločností Pfizer a Moderna, zdôrazňujúc riziko vedľajších účinkov na srdce, najmä u mladých mužov. Nové štúdie ukazujú, že miera myokarditídy a perikarditídy je najvyššia u mužov vo veku 16 až 25 rokov, pričom vyžaduje aktualizácie bezpečnostného označovania týchto vakcín. FDA zároveň informovalo, že zatiaľ čo akútna myokarditída sa väčšinou rýchlo vyrieši, dlhodobé účinky na zdravie zatiaľ ostávajú predmetom výskumu.

CBS: FDA rozširuje varovanie pred vakcínou COVID o riziku vedľajších účinkov na srdce u mladých mužov

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv hovorí spoločnostiam Pfizer a Moderna, aby rozšírili varovné štítky na svojich vakcínach proti COVID-19 o riziku možného vedľajšieho účinku poranenia srdca spojeného s injekciami mRNA, predovšetkým u dospievajúcich chlapcov a mladých mužov, pričom sa odvoláva na zistenia zo štúdie zverejnenej minulý rok a údaje novej agentúry.

Príkazy na rozšírenie varovaní zverejnila FDA v stredu v listoch zo 17. apríla spoločnostiam Pfizer a BioNTech o ich vakcíne Comirnaty a spoločnosti Moderna o vakcíne Spikevax.

Obe vakcíny predtým obsahovali varovania o tom, ako sa riziko vedľajších účinkov na srdce – ktoré lekári nazývajú myokarditída (zápal srdcového svalu) a perikarditída (zápal membrány obklopujúcej srdce) – zdá byť vyššie u mladých mužov, zvyčajne počas prvého týždňa po očkovaní. Zatiaľ čo predchádzajúce štítky uvádzali vek 18 až 24 rokov pre vakcínu Moderna a 12 až 17 rokov pre vakcínu Pfizer, nové varovanie sa bude vzťahovať na mužov vo veku 16 až 25 rokov pre obe vakcíny.

„Po podaní vzorca mRNA vakcín proti COVID-19 na roky 2023-2024 bol najvyšší odhadovaný výskyt myokarditídy a/alebo perikarditídy u mužov vo veku 16 až 25 rokov,“ uvádza FDA v novom všeobecnom varovaní, ktoré bude vyžadovať pre obe vakcíny.

Miera myokarditídy a perikarditídy bola okolo 8 prípadov na milión dávok pre deti a dospelých mladších ako 65 rokov po použití vakcín v tejto sezóne, tvrdí FDA.

Nové varovania nariadené FDA dodávajú, že „najvyšší odhadovaný výskyt bol u mužov 16 až 25 rokov veku“, s mierou 38 prípadov na milión.

Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb majú predtým mieru myokarditídy a perikarditídy ako zriedkavé po očkovaní Covid-19.

Úradníci CDC informovali poradcov vakcín Agentúry minulý mesiac , že akútna myokarditída „má tendenciu rýchlo sa vyriešiť“ po očkovaní a žiadne zvýšené riziko v údajoch z nedávnych období u ľudí vo veku 12 až 39 rokov.

Nie je jasné, či Pfizer alebo Moderna spochybnil objednávku. Mali „do 30 kalendárnych dní od dátumu tohto listu“, aby sa pokúsili vyvrátiť dopyt. Hovorcovia Moderna a Pfizer neodpovedali okamžite na žiadosť o komentár.

„Američania si zaslúžia radikálnu transparentnosť okolo bezpečnosti a účinnosti vakcín s ladenými vakcínami a FDA dodáva svoj sľub, že urobia len to. Novinky v e -maile. Nixon nevysvetlil, prečo boli listy zverejnené viac ako mesiac po ich napísaní.

Objavili sa na webových stránkach FDA pred vypočutím , ktoré organizoval Výbor pre vnútornú bezpečnosť senátu a vládnych záležitostí v oblasti republikánskeho výboru senátov a vládnych záležitostí pre „Ako sa zdravotnícki úradníci znižujú a skrývajú myokarditídu a ďalšie nežiaduce udalosti spojené s vakcínami Covid-19.“

Aaron Siri, právnik, ktorý v minulosti úzko spolupracoval s ministrom zdravotníckych a ľudských služieb Robert F. Kennedy Jr.

FDA tvrdí, že varovania boli podporené novými údajmi z bezpečnostného sledovacieho systému agentúry a výsledky uverejnené v októbri od vedcov, ktorí sledovali ľudí, ktorí vyvinuli myokarditídu spojenú s vakcínou Covid-19.

Hovorí o tomto druhu zmeny bezpečnostného označovania pred začiatkom vypustenia predchádzajúceho úradníka najvyšších vakcín FDA, Dr. Peter Marks, viacerí ľudia oboznámení so situáciou, ale ešte neboli dokončení, keď úradníci zápasili s tým, ako presne prezentovať zistenia. Známky opustili FDA 5. apríla.

Vedci v tejto štúdii nadviazali na ľudí, ktorí čelili bolesti na hrudníku a zvýšeným množstvom troponínu v krvi, čo je proteín, ktorý zvyčajne signalizuje nejaké poškodenie srdca. Boli to prevažne mladí dospievajúci samce.

„Zatiaľ čo ich klinický priebeh bol takmer vždy mierny s nízkou prevalenciou a rozsahom srdcovej dysfunkcie, poškodenie myokardu bolo bežné,“ napísali vedci v štúdii, ktorú spoluautorom FDA predstavitelia FDA.

Podobne ako v prípade, že štúdia opísala, nové varovanie FDA tiež hovorí, že zistenia srdca MRI ukázali „zlepšenie v priebehu času u väčšiny ľudí“.

„Nie je známe, či tieto nálezy MRI srdca môžu predpovedať dlhodobé srdcové účinky myokarditídy. Štúdie prebiehajú, aby sa zistili, či existujú dlhodobé účinky srdca u ľudí, ktorí mali myokarditídu po prijatí vakcíny o mRNA Covid-19,“ uviedla FDA.

---

---